专利和市场独占权的相关问题

 

　　1. 专利和市场独占权的区别专利和市场独占权的工作机制类似，但二者明显不同。
　　专利由专利商标局（PTO）授予，随药品发展生命线而变化，并包含一系列声明。市场独占权是FDA在批准药品后授予药品的独占销售权，可与专利并行或不与专利并行。市场独占权是法定条款，若满足法定要求即可授予NDA申请人。参阅21 C.F.R. 314.108。独占权旨在促进药物创新和仿制药竞争。
　　2. 专利授予的期限为多久
　　专利一般自申报起20年。许多因素会影响专利期限。
　　3. 市场独占权授予的期限为多久
　　视授予的市场独占权的类型而定:
　　孤儿药独占权-7年
　　新化学实体独占权-5年
　　其他独占权-3年儿科独占权-6个月增加至已有的专利或独占权专利挑战-180天（该独占权仅对首仿ANDA适用）
　　详见21 C.F.R. 314.108 新药独占权
　　4. 为什么市场独占权比专利早过期？为什么专利比市场独占权早过期？为什么某种特定药品只有专利？为什么某种特定药品只有市场独占权？为什么某些药品既没有专利也没有市场独占权？
　　专利可在药品批准前过期，可在药品批准后授予，可在二者之间。药品批准后，耳朵满足法定要求可授予市场独占权。某些药品既有专利和市场独占权保护，其他药品有一种保护或无保护。专利和市场独占权可能或不可能并存，可能或不可能包含相同的声明。市场独占权不增加专利期限。过期的专利和市场独占权不列入公布的清单上。
　　5. 为何在橙皮书的专利和独占权部分找不到抗生素药物？
　　1984年修正案的标题I章节内容不适用于之前依据FDCA 507章节进行申报和批准的药品（抗生素产品）。
　　因此：
　　(1) 已获批的抗生素产品上市许可持有人不需要像其他NDA申请持有人一样递交专利信息；
　　(2) 这些抗生素产品没有资格获得独占权保护；
　　(3) 递交抗生素仿制药的申请人不需要在其ANDAs申报资料中递交专利证明声明。标题I章节的规定覆盖了针对在食品和药品现代化法案生效后提交的抗生素申请。请参见行业指南和FDCA法案507章节审评员的撤销。
　　6. 申请人多久才可以提交专利信息？
　　要求专利信息与所有的新药申请在NDA资料申报阶段一起递交。一旦收到上市批准后递交的FDA表3542，专利信息即会在批准后公布。若专利在NDA批准后才被授予，则申请人有30天期限将其作为“及时申报专利”进行专利递交。专利仍需在30天内递交，但专利不视为“及时申报专利”。若仿制药的申报资料在专利之前递交，ANDA持有者不需要证明不合时宜的专利申报。
　　7. 向FDA提交专利信息是否有特定的表格？
　　自2003年8月18日起，提交的专利信息要求以FDA 表3542a或表3542（视申报的批准状态而定）进行提交。表3542 是唯一一个用于橙皮书发布信息的表格格式。
　　8. 若FDA授予NDA申请市场独占权，FDA如何通知NDA持有人？
　　申报者不会受到有关授予独占权的信息。橙皮书是发布此类信息的官方媒介

 

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